Senzacionalno: Odobren lek protiv uzroka Alchajmera!

Federalna agencija za hranu i lekove SAD odobrila je lek firme Biogen protiv Alchajmera.

To je prvo odobrenje za jedan lek protiv Alchajmera od 2003.godine.

Odobrenje je ocenjeno kao istorijski preokret u lečenju te teške bolesti, a akcija firme je otišla u nebo.

Danas je ta akcija poskupela za 38,34 odsto, a saglasno tome i tržišna vrednost firme na 59,6 milijardi dolara.

Lek Aducanumal, biće komercijalizovan pod imenom Aduhelm.

Godišnji tretman koštaće 56 000 dolara, daje se kao infuzija svake četiri nedelje.

Ovaj lek deluje na psihološki uzrok bolesti, na taloženje amloidnih pločica u mozgu.

Dosadašnji tretmani bili su namenjeni lečenju posledica – anksioznosti i nesanice.

Prenoseći ovu vest, nemački list Handelsblat navodi da je firma Biogen zahtev za odobrenje upotrebe ovog leka podnela i u Evropi.

Medjutim, bez čaše žuči nije ni kod ove optimističke vesti moglo: FDA je odobrenje leku dala i pored preporuke koju je Agenciji u novembru 2020. godine dao nezavisni panel stručnjaka da ga odbaci jer, kako izveštava NBC News, „tretman nije pokazao da usporava progres bolesti“.

Takodje se tvrdi da će davanje odobrenja leku Aducanumal imati nesagledive posledice po standarde za ocenu eksperimentalnih terapija i otvoriti put odobravanju terapija upitne koristi.

FDA je objasnila da je odobrenje dala po ubrzanoj proceduri, koja joj omogućava da odobri lekove protiv jako  teških ili bolesti koje se leče doživotno ukoliko se razumno verovatno mogu predvideti klinički benefiti.

Stav FDA objasnila je direktorka Centra za ocenu i istraživanje lekova Patricija Kavaconi. Ona je, kako prenosi NBC News, rekla da je naučna dokumentacija podnosioca zahteva bila vrlo komplikovana, ali da je FDA ipak odlučila da je „opravdano verovati da obećava kliničke koristi“ u vidu smanjenja amiloidnih pločica.

U slučaju davanja odobrenja po ubrzanoj proceduri, proizvodjač je dužan da nastavi studije benefita od leka, ali ukoliko te studije ne budu završene blagovremeno ili ne budu potvrdile pretpostavljene benefite, odobrenje za upotrebu leka može biti oduzeto.

Ostavite odgovor

Vaša adresa e-pošte neće biti objavljena.

WP2Social Auto Publish Powered By : XYZScripts.com