Američka vakcina protiv Covid-19 (ne) može da stigne do izbora

Američka federalna agencija za hranu i lekove (FDA) objavila je, kako se i očekivalo, novo uputstvo za odobrenje vakcine po ubrzanoj proceduri i tim uputstvom pooštrila standarde za eventualno hitno odobrenje vakcine protiv Covid-19.

Ključna odredba novog uputstva zahteva da se najmanje polovina dobrovoljaca, koji učestvuju u trećoj fazi testiranja vakcine, posmatra dva meseca po prijemu druge doze vakcine.

Takodje se zahteva da u grupi koja je primila drugu dozu vakcine ne bude manje od 3.000 dobrovoljaca.

Ovi novi rokovi i pravila čine izglede da u SAD vakcina protiv Covid-19 bude odobrena pre 3. novembra, dana kada se održavaju američki predsednički izbori, samo teoretskim.

Kako ističu američki mediji, u SAD se u trećoj, završnoj fazi kliničkih ispitivanja nalaze četiri vakcine.

S obzirom na vremenske okvire, teoretske izglede da pre izbora podnese zahtev za odobrenje ima vakcina kompanije Pfizer/BioNTech.

Treća faza kliničkih ispitivanja te vakcine počela je 27. jula, a dobrovoljci su drugu dozu vakcine počeli da primaju 24. avgusta. Propisani period posmatranja delovanja vakcine od dva meseca ističe 23. oktobra, ali komentatori sumnjaju da je Pfizer uspeo u kratkom roku da vakciniše propisani broj od najmanje 3.000 dobrovoljaca, kako bi prikupio dovoljnu količinu podataka za podnošenje zahteva za odobrenje.

Čak i ako jeste, za ceo postupak odobravanja ostaje 11 dana, a FDA je medju nova pravila uvela i obavezu da već dato i od FDA potvrdjeno odobrenje, revidira i potvrdi spoljni bord stručnjaka, odnosno The Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee.

Beloj kući neskloni američki mediji, ne prestaju da pišu o političkom pritisku na nadležne zdravstvene organe i povodom postupanja u nezapamćenoj zdravstvenoj krizi i povodom rada na vakcini.

Američki predsednik Donald Tramp, koji se posle trodnevnog lečenja u vojnoj bolnici Valter Rid opet prihvatio omiljenog tvitovanja, nije propustio da komentariše novo uputstvo FDA: „Nova pravila FDA otežavaju ubrzavanje odobrenja vakcine pre izbora. Samo još jedan podmukli politički napad“.

Osam svetskih farmaceutskih kuća još ranije je potpisalo dogovor da će se u razvoju vakcine protiv Covid-19 držati najviših zdravstvenih standarda i transparentnosti, a povodom novog uputstva sačuvali su veru u integritet i stručnost FDA.

Ostavite odgovor

Vaša adresa e-pošte neće biti objavljena.

WP2Social Auto Publish Powered By : XYZScripts.com